Komponen dalam vaksin bukan hanya terdiri dari antigen, melainkan terdiri atas campuran kompleks yang dikenal dengan eksipien. Eksipien adalah kombinasi dari stabilisator, pengawet buffer, adjuvant, dan jumlah residu kecil proses. Komponen tersebut, dapat dianalisis menggunakan metode untuk mengkarakterisasi kualitas dan stabilitas formulanya. Hal ini penting dilakukan, untuk keselamatan pasien melalui persetujuan oleh badan pengawas.
Salah satu, metode yang ideal untuk menganalisis dan menilai stabilitas campuran kompleks, seperti formulasi vaksin yang dibuat dari kumpulan bahan beragam. Metode HPLC-UV atau LC-MS dapat digunakan untuk analisis eksipien dalam vaksin. Kendala yang perlu dihadapi dari metode ini, yaitu saat aditif pendukung kekurangan kromofor atau tidak membentuk ion fase gas. Situasi tersebut, menyebabkan sampel tidak kompatibel untuk dianalisis dengan detektor UV dan MS.
Bahan Vaksin Standar
Biasanya, komposisi vaksin terdiri atas antigen ditambah campuran komponen insert yang disebut eksipien. Antigen dalam vaksin, berfungsi untuk memunculkan respon imun dalam tubuh.
Di sisi lain, antigen dapat terbuat secara tradisional dengan menggunakan virus hidup yang dilemahkan, dimatikan atau toksoid. Jenis antigen baru dibuat dari subunit patogennya, contohnya polisakarida, peptide, protein yang dimurnikan diproduksi secara rekombinasi.
Adapun, jenis lain antigen antara lain berupa patogen yang menyajikan partikel mirip virus yang berasal dari asam nukleat vector virus dan non-virus. Karenanya, kemajuan tersebut menghasilkan vaksin kelas baru, yaitu vaksin mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNtech dan Moderna disetujui untuk memerangi Covid-19.
Peran Eksipien dalam Vaksin
Eksipien adalah komponen inert yang dirancang untuk melindungi bahan aktif dari denaturasi selama proses pembuatan, penyimpanan, dan pengiriman serta meningkatkan efektivitas vaksin. Tanpa penambahan eksipien, vaksin dapat kehilangan aspek efikasi, stabilitas, dan keamanan. Di bawah ini, kelas umum eksipien dan perannya dalam vaksin.
- Adjuvant, meningkatkan efektivitas vaksin dengan mengurangi jumlah atau durasi dosis, memperpanjang memori sistem kekebalan atau mengatur respons sel
- Antioksidan, mengagalkan kerusakan oksidatif dari bahan aktif
- Buffer, menjaga keseimbangan pH dengan benar
- Pengawet, menghambat kontaminasi mikroba dari formulasi
- Surfaktan, membantu stabilisasi, kelaurtan, dan mencegah adsorpsi
- Agen tonisitas, ditambahkan ke sediaan injeksi untuk mencegah syok osmotik di tempat injeksi dan mengurangi iritasi lokal
- Lipid, melindungi mRNA dan memfasilitasi pengirimannya ke sel
Kekurangan Metode HPLC-UV dalam Analisis Eksipien
Pentingnya eksipien dalam mempertahankan viabilitas antigen, metode kromatografi cair digunakan untuk mengkarakterisasi eksipien vaksin. Dengan demikian, memerlukan pendekatan yang mampu mengukur komponen secara terpisah, mencakup seluruh formula dan mempertimbangkan struktur kimia setiap aditif.
Hampir sebagian besar eksipien tidak memiliki ikatan rangkap dan cincin aromatik dalam strukturnya kimianya. Sebab itu, metode HPLC-UV tidak cukup untuk mengukur eksipien atau menentukan kualitas produk.
Mengapa CAD lebih cocok untuk analisis eksipien vaksin?
Cara untuk meminimalisasi risiko dan memastikan keamanan terjaganya kualitas vaksin melalui analisis eksipien dengan detektor deteksi aerosol bermuatan atau Charge Aerosol Detector (CAD). Metode ini, ideal untuk analit tanpa kromofor dan memberikan solusi untuk metode analisis HPLC-UV yang tidak kompatibel dengan analisis eksipien.
CAD adalah detektor universal yang mampu mendeteksi semua analit non-volatil dan semi-volatil dalam sampel. Respon ini, memungkinkan kuantisasi akurat dari sebagian besar eksipien dalam formulasi vaksin. Berikut manfaat utama menggunakan CAD untuk analisis eksipien vaksin.
- Deteksi sensitif tidak dipengaruhi oleh gugus kromofor atau tidak
- Respon seragam, kemampuan untuk memeroleh respons yang sama untuk seluruh komponen tanpa memperhatikan struktur analit
- Kuantisasi dapat dilakukan tanpa standar
Pastikan Efektivitas Vaksin dengan Detektor Aerosol Bermuatan Thermo Scientific
CAD ialah alat analisis yang perlu dimiliki untuk proses pengembangan dan pemantauan kontrol kualitas dalam manufaktur berskala besar. Teknologi ini dapat digunakna untuk karakteriasi mendalam dari komposisi vaksin, stabilitas, dan identifikasi pengotor dan produk degradasi.
Sumber:
