Food and Drugs Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA), menyatakan bahwa extractable dan leachable perlu dimasukkan dalam aplikasi perangkat medis dan sistem penutupan wadah kemasan untuk obat manusia dan biologis. Aplikasi spesifik termasuk New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), dan Biologics License Application (BLA).
Suatu kondisi senyawa yang dapat bermigrasi dari komponen alat kesehatan atau sistem penutupan wadah ke dalam produk obat disebut leachable. Dengan ini, mereka mempresentasikan masalah keamanan dan dapat memengaruhi keefektifan produk obat.
Extractables sendiri merupakan senyawa yang dapat diekstraksi dari komponen dan ditentukan melalui studi ekstraksi terkendali. Tujuan utama dari penentuan extractables ialah untuk mendapatkan senyawa extractable kemudian menentukan untuk memberikan dasar studi leachable.
Dengan kata lain, menentukan sejauh mana senyawa extractable lalu, menentukan jumlah maksimum bahan leachable. Berdasarkan hal tersebut, ekstraksi sampel adalah langkah pertama yang penting untuk keberhasilan studi.
The Product Quality Research Institute (PQRI) telah merekomendasikan penggabungan beberapa teknik ekstraksi yang menggunakan ekstraksi kuat dengan pelarut ganda berbagai polaritas dalam studi ekstraksi terkendali. Sayangnya, teknik Soxhlet atau refluks tradisional membutuhkan tenaga intensif (>24 jam/sampel) dan mengonsumsi pelarut dalam jumlah beas (>150mL/sampel).
Selanjutnya, teknik Accelerated Solvent Extraction (ASE), yaitu teknik otomatis dengan beberapa keunggulan. Efisiensi ekstraksi, waktu ekstraksi yang minim (<0.5 jam/sampel), penggunaan pelarut berkurang (<30 mL/sampel), dan fleksibilitas pada pemilihan pelarut menjadi keunggulan utama teknik ini.
Menggunakan metode dan sequence dalam sistem Dionex ASE 350, tiga pelarut dan campurannya dapat digunakan sebagai pelarut ekstraksi dalam metode berbeda dalam satu rangkaian proses. ASE adalah teknik yang efisien untuk mengekstraksi senyawa dari bahan polimer dengan andal.
Perbandingan pada teknik Soxhlet dan ASE dalam studi bahan kemasan yang dapat diekstraksi terdapat dalam application note ini. Botol pil polipropilen dan transdermal patch pouch diekstraksi dengan 2-propanol dan n-heksana yang menggunakan sistem sistem Soxhlet serta Sistem Thermo Scientific™ Dionex™ ASE™ 350.
Ekstrak dianalisis menggunakan sistem Thermo Scientific™ Dionex™ UltiMate™ 3000 HPLC yang digabungkan dengan Spektrometer Massa Thermo Scientific™ Q Exactive™ Hybrid Quadrupole-Orbitrap™. Untuk mengevaluasi ekstrak pouch y untuk menampung patch transdermal, sampel diekstraksi dalam rangkap tiga dalam tiga sel terpisah dengan n-heksana dan 2-propanol selanjutnya dibandingkan dengan blanko pelarut, blanko sistem Dionex ASE, dan ekstraksi Soxlet.
Teknik ASE memberikan ekstraksi yang sebanding atau lebih efisien daripada metode ekstraksi Soxhlet tradisional yang menggunakan lebih sedikit waktu dan lebih sedikit pelarut. Ekstraksi menggunakan dua pelarut dengan polaritas yang berbeda-beda diperlukan dalam studi ekstraksi terkendali, karena pelarut yang berbeda dapat memberikan informasi tambahan tentang bahan yang dapat diekstraksi.
Untuk aplikasi dan informasi selengkapnya, sila baca di sini
