Food and Drugs Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA), menyatakan bahwa extractable dan leachable perlu dimasukkan dalam aplikasi perangkat medis dan sistem penutupan wadah kemasan untuk obat manusia dan biologis. Aplikasi spesifik termasuk New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), dan Biologics License Application (BLA). Suatu kondisi senyawa yang dapat bermigrasi dari komponen alat kesehatan atau sistem penutupan wadah ke dalam produk […]